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承接仿制药质量一致性评价服务

  1. 承接不同类型原料药及制剂分析方法的建立和验证工作。
  2. 承接原料药的试验小试至中试规模的合成工艺开发、优化、变更和工艺验证工作。
  3. 承接原料药及制剂杂质谱与参比制剂杂质谱的对比研究工作。
  4. 承接对处方变量及制剂工艺参数变量的研究考察,确保仿制药与参比制剂体外溶出的一致性工作。
  5. 合成工艺产业化承接。
  6. 承接处方变更、制剂工艺补充申请、与原研制剂的体外溶出比较试验等全面的技术研究工作。
一致性评价服务咨询

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